|
|
|
Patentierung von menschlichen Genen – Auswirkungen auf medizinische Forschung und Praxis Dr. Terje Vigen und Dr. Otmar Kloiber Allgemeiner Hintergrund In den vergangenen 10 bis 15 Jahren haben die Kenntnisse über die menschlichen Gene sowie deren Bedeutung für Gesundheit und Krankheit rasch zugenommen. Es wurde nachgewiesen, dass die Gene nicht nur bei angeborenen Missbildungen, sondern auch bei bestimmten Geisteskrankheiten und schweren Erkrankungen wie Krebs, Herzkranzgefäßleiden, Bluthochdruck, Asthma, Diabetes und rheumatischer Arthritis eine große Rolle spielen. Laut Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) lassen sich Behinderungen und Reproduktionsfähigkeit bei knapp einem Drittel einzelner Genstörungen verbessern. Etwa 50 % der angeborenen Missbildungen, 10 % der Erbkrankheiten und 2 % der Chromosomenstörungen können behandelt oder korrigiert werden. Die Prävention oder Behandlung der häufigsten Krebsarten gehören zu den wichtigsten Zielen der Gentechnologie. Angesichts des ungeheuren potentiellen Nutzens der Humangenetik für die Gesundheit ist es leicht verständlich, dass bei der Weiterentwicklung der Gentechnologie beträchtliche kommerzielle Interessen bestehen. In diesem Zusammenhang besteht auch ein großes Interesse, die Produkte, Erfindungen und sogar Entdeckungen patentrechtlich abzusichern. Patentrechtsvorschriften, EU-Richtlinie 98/44 In zahlreichen Ländern ist es bereits möglich, Patentrechte auf menschliche Strukturen, menschliche Gene oder Gensequenzen zu erhalten. Eine EU-Richtlinie zur Regelung der Patente auf biotechnologische Erfindungen (Richtlinie 98/44 EU) wird nun in den EU-Ländern sowie in den Ländern des europäischen Wirtschaftsraums implementiert. Diese EU-Richtlinie fordert eine Reihe von Staaten auf, ihre Gesetze bis zum 30. Juli 2000 zu ändern, um mit den Bestimmungen aus der Richtlinie konform zu gehen. Eines der Hauptanliegen der EU-Richtlinie ist die Harmonisierung der europäischen Patentrechte und der Patentvorschriften in den USA und Japan. Zahlreiche Länder innerhalb und außerhalb der EU haben bereits im Rahmen des Welthandelsabkommens (WTO) Patentkonventionen und Regelwerke unterzeichnet, welche die Länder in gewisser Weise an ähnliche Vorschriften binden. Das Hauptanliegen der medizinischen Kreise wird in Artikel 5 dieser Richtlinie erläutert, in der es heißt:
Zwischen dem ersten und zweiten Absatz in diesem Artikel liegt ein Konflikt vor, und für den zweiten Absatz sind keinerlei logische Gründe zu sehen. Die Mediziner wehren sich entschieden gegen die Vorstellung, dass grundlegende wissenschaftliche Kenntnisse bezüglich der Entdeckung von menschlichen Genen oder Gensequenzen patentierbar sein sollen. Sie sind sehr besorgt darüber, dass eine solche Gesetzgebung die künftige Entwicklung bei den wissenschaftlichen Grundkenntnissen über Gene, die Behandlung von Krankheiten mittels der Gentechnik und die Vorbeugung gegen Krankheiten gefährden könnte. Zukünftige Erwartungen Die Kenntnisse über die menschlichen Gene können die Gesellschaft zu einer genaueren Anleitung, Überwachung, Diagnose und Beratung bezüglich der Lebensweise befähigen. Die Genetik ist mittlerweile so weit fortgeschritten, dass es für zahlreiche körperliche und geistige Konditionen Gentests gibt. In vielen Fällen können diese sogar pränatal vorgenommen werden. Die neuen Techniken werden auch die Gentherapie umfassen. Zu den neuen Techniken wird auch die Gentherapie gehören, also die Einführung einer Gensequenz in eine Zelle, um das Verhalten dieser Zelle zu verändern, und zwar möglicherweise, um die Genmutation (wie bei der Mukoviszidose) zu korrigieren, die Zellen oder Gewebe (wie bei Krebs) zu zerstören oder die Empfindlichkeit (wie bei Herzkranzerkrankungen) zu verändern. Erste Versuche mit der Gentherapie werden bereits unternommen. Binnen ein paar Jahren wird der Einsatz der Gentherapie integraler Bestandteil in vielen Bereichen der medizinischen Praxis sein, und es wird für die meisten Menschen, die im Gesundheitswesen tätig sind, wichtig sein, über Grundkenntnisse in der medizinischen Genetik zu verfügen. Es wird auf der Grundlage eines familienorientierten Ansatzes eine Weiterentwicklung bei der genetischen Beratung, der Untersuchung Neugeborener und der individuellen Tests geben. Es werden zunehmend weit verbreitete Erkrankungen wie u.a. Krebs, Diabetes, Herzkrankheiten und Störungen des Autoimmunsystems in klinischen Versuchen mit Gentherapie behandelt werden. In zwanzig Jahren wird es folgende Situation geben:
Forschung und Zugang zu Wissen Für den gemeinsamen Zugriff auf die Forschungsverbesserungen und deren Nutzung ist es sehr wichtig, dass die wissenschaftliche Forschung – vor allem im Bereich der Gesundheitsversorgung – ohne eine Gefährdung durch kommerzielle Interessen durchgeführt wird. In der medizinischen Tradition war die Forschung bisher offen, und weitere Fortschritte basierten auf dem Austausch von Informationen. Darüber hinaus waren die Forscher – motiviert durch den Bedarf an wissenschaftlichem Fortschritt und persönlichem Interesse ‑ begierig, ihre neuen Kenntnisse niederzuschreiben und zu veröffentlichen. Doch ein Teil dieses neuen Wissens wurde entweder von den Wissenschaftlern selbst oder von anderen interessierten Gruppen dazu verwendet, verschiedene industrielle Tätigkeiten auf den Weg zu bringen, von denen einige auf der Nutzung von Patentrechten basieren. Wir haben bereits erlebt, dass einige Forscher und Forschungseinrichtungen durch die Möglichkeiten, die sich durch Patentrechte ergeben, ihre traditionell offene und interaktive Haltung geändert haben. Die Aussichten dieser Forschungen, die für den Forscher und die Forschungseinrichtung wirtschaftliche Vorteile bergen, haben die Tradition der Forschung verändert. In einem Forschungsprozess, der letztendlich zu einem Patent führen kann, weiß man nicht, welche der Zwischenschritte und Ergebnisse letztendlich das Patent ausmachen werden. Allein aus diesem Grund werden die Forscher, die auf Patente hoffen oder sogar darauf angewiesen sind, keine Zwischenergebnisse veröffentlichen, obwohl diese für die Forschungskreise sowie die Patienten sehr hilfreich sein könnten. Neue Erkenntnisse und Forschungsergebnisse werden aufgrund des möglichen Verlusts einer zukünftigen Ertragsquelle eher wie geheimes Material gehandhabt. Warum müssen einige Erfindungen und Entdeckungen patentiert werden und warum sollten sie nicht patentiert werden? Aus Industriekreisen ist häufig zu hören, dass die Entwicklung einer Erfindung derart hohe Investitionen erfordert, dass dies einen Patentschutz von 20 Jahren rechtfertigt. In diesem Zeitraum dient das Patent dazu, Erträge zu erzielen und die Kosten für die Entwicklung der Erfindung zu decken. In der Geschichte der Medizin haben wir auch gesehen, dass Körperprodukte patentiert wurden, beispielsweise Insulin und andere Hormone. Wir wissen nicht genau, ob diese Patente zu Verzögerungen bei der Weiterentwicklung von Behandlungen geführt haben. Sie sind jedoch bereits heute ein Problem für die ärmeren Länder, die verzweifelt Medikamente benötigen, sich jedoch aufgrund der Patentvorschriften keine ausreichenden Lieferungen leisten können. Darüber hinaus wirft die heutige Situation weitere Probleme auf, denen wir in der Vergangenheit noch nicht gegenüber standen. Zum heutigen Zeitpunkt sind wir nicht sicher, ob wir alle Funktionen der Gene oder Gensequenzen kennen. Einige Gene könnten, je nach dem, an welchem Gewebe sie ihre Funktionen ausdrücken, unterschiedliche Funktionen haben. Das bedeutet, dass eine bekannte und patentierte Funktion eines Gens in einem Organ verhindern könnte, dass andere Funktionen entdeckt werden, da die erste Funktion bereits patentiert ist. Und selbst wenn man nach neuen Funktionen forschen dürfte, werden Forschungsmittel nur schwerlich aufzubringen sein, da der Erfinder im Fall von neuen Erfindungen oder Entdeckungen Patentgebühren an den Patentinhaber zahlen müsste. Unter diesen Bedingungen werden sich schwerlich Forschungsgelder von dritter Seite erhalten lassen. Obwohl das menschliche Genom mittlerweile entschlüsselt ist, wird es noch sehr lange dauern, bis alle Funktionen bekannt sind und im Gesundheitswesen für eine bessere Gesundheit der Menschen genutzt werden können. Daher denken wir, dass weltweit zahlreiche Institutionen versuchen könnten, Patentrechte zu beantragen, um vom Gesundheitsmarkt zu profitieren, wobei diese Patentanträge eher die Entdeckung von Genen und ihrer Funktionen und weniger eigentliche Erfindungen betreffen werden. Welche Konsequenzen der Genpatente sind bereits erkannt? Ein amerikanisches Labor hat bereits die Patentrechte auf zwei Brustkrebsgene erwirkt. Somit hat der Patentinhaber die Exklusivrechte auf die Vermarktung der labortechnischen Tests, Diagnosetestkits sowie der therapeutischen Produkte, bei denen diese Brustkrebs-DNA-Sequenzen eingesetzt werden. Dieses Patent hat zur Folge, dass die Forschungseinrichtungen, die seit vielen Jahren Forschungen zu den Brustkrebsgenen betrieben und sogar zu deren Entdeckung beigetragen haben, darüber informiert wurden, dass die Tests in Zukunft zu einem Labor dieses Unternehmens geschickt werden müssen. Es wurde bereits nachgewiesen, dass Patentrechte, die einem Labor oder einem Forscher gewährt werden, bei anderen Forschungseinrichtungen das Interesse an Forschungen auf diesem Gebiet schwinden lassen. Das bedeutet, dass der Patentinhaber ein Monopol besitzt, wodurch er in eine Position kommt, in der er die Entwicklung sowohl der Gesundheitsversorgung als auch der Kosten für dieselbe je nach Marktsituation durch die Preise für sein Produkt beeinflussen kann. Allerdings kann der Patentinhaber auch beschließen, das Patent nicht weiter zu entwickeln oder zu nutzen, da er es für wirtschaftlich günstiger hält, eine bessere Marktsituation abzuwarten. Auf diese Weise kann diese Monopolstellung den Zugang zu Gesundheitsdiensten durch eine Verschleppung der Entwicklung oder durch Preise, die von vielen Menschen oder Gesundheitssystemen nicht gezahlt werden können, erschweren. Weitere ethische Aspekte der Patentierung von Genen Bis jetzt scheinen sich die Patentrechtsvorschriften lediglich mit den kommerziellen Aspekten eines Patents und nicht mit den ethischen Fragen, die für die Gesellschaft von fundamentaler Bedeutung sind, befasst zu haben. Aus ethischer Sicht muss die menschliche Struktur als etwas anderes als sonstige patentierbare Güter und Dienstleistungen betrachtet werden. Es könnte sogar der Prozess patentiert werden, der zu einer Entdeckung führt, aber die Gene und die menschliche Struktur selbst sollten nicht patentierbar sein. Unsere Gene müssen als das gemeinsame Erbe der Menschheit angesehen werden, und niemandem sollte ein exklusiver Patentschutz für die Entdeckung dieser Gene gewährt werden. Die Entdeckung der menschlichen Gene ist ein seit langer Zeit laufender Prozess, an dem sich viele Forschungseinrichtungen beteiligt haben. Es darf keinen Grund dafür geben, dass die Einrichtungen, die den letzten Schritt bei dieser Entdeckung einiger unterschiedlicher Sequenzen in Verbindung mit Erkrankungen vollziehen, das Patentrecht für etwas erhalten, was nicht ihre Erfindung ist. Medizinische Kreise hegen auch Bedenken bezüglich der Zustimmung der Patienten, und wir befürchten, dass nicht alle Patienten darüber informiert wurden und werden, dass ihr Beitrag zur Forschung zu einer patentierbaren Entdeckung führen könnte. In der Geschäftswelt wissen wir, dass Patente verkauft und vermarktet werden können. Die Medizin ist nicht davon überzeugt, dass dies mit den ethischen Normen für wissenschaftliche Forschung und medizinische Praxis vereinbar ist. Natürliche menschliche Strukturen sollten nicht als Eigentum einzelner Wissenschaftler, Unternehmen oder Institutionen betrachtet werden. Das Wissen über unser gemeinsames Erbe sollte allen Forschern/Wissenschaftlern zum Wohle der ganzen Menschheit frei zugänglich sein. Die Patentvorschriften sollten nicht auf die natürlichen menschlichen Strukturen anwendbar sein. Wenn Investitionen erforderlich sind, um das Wissen und seine Anwendung für diagnostische Tests und Behandlungen weiter zu entwickeln, dann sollte die Gesellschaft andere Mittel und Wege finden, um Weiterentwicklungen in diesem Bereich der Medizin zu regulieren. (Quelle: Informationspapier für die Forum-Veranstaltung in Ljubljana, März 2001) |
|
© Greenpeace Luxembourg 2001 -- Update: 17-12-05 |
